Biossegurança

Qual o prazo de validade dos materiais após a esterilização?

Qual o prazo de validade dos materiais após a esterilização?
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No século XIX, a área cirúrgica, tanto médica quanto odontológica, tomou conhecimento do caráter biológico das infecções através dos trabalhos de Louis Pasteur e Robert Koch. Com isso, foram iniciadas as práticas para eliminar microorganismos da superfície dos instrumentais utilizados em procedimentos críticos e semicríticos, ação hoje conhecida como esterilização.

Nos consultórios odontológicos brasileiros, os equipamentos mais utilizados para esterilização do instrumental são as autoclaves e os Fornos de Pasteur (estufas).

As autoclaves, utilizando vapor saturado sob pressão, realizam o processo de esterilização com maior segurança, pois a destruição dos microrganismos é resultado da combinação de temperatura, pressão e umidade, que causam a desnaturação e termocoagulação das proteínas presentes na estrutura dos microrganismos, provocando a morte das bactérias.

Passos necessários para esterilização

Antes da esterilização, alguns passos devem ser seguidos e nunca negligenciados.

A escolha do invólucro utilizado no empacotamento do material e o armazenamento do instrumental até a sua utilização, também são passos determinantes na manutenção da esterilidade do mesmo, a fim de evitar a disseminação de microorganismos para os pacientes. A qualidade da embalagem é fundamental para a longevidade da esterilidade do produto e qualquer que seja a embalagem (papel Kraft, papel grau cirúrgico, etc.), esta deve proporcionar uma barreira microbiana e permitir uma selagem adequada.

A dúvida frequente é: qual prazo de validade desses materiais estéreis?

O Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da RESOLUÇÃO – RDC No 15, de 15 de março de 2012, diz que:

– Art. 83: é obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.

– Art. 84: o rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.

– Art. 85: o rótulo de identificação da embalagem deve conter:

I – Nome do produto;

II – Número do lote;

III – Data da esterilização;

IV – Data limite de uso;

V – Método de esterilização;

VI – Nome do responsável pelo preparo.

Vida de prateleira dos materiais

Esta depende dos eventos relacionados, como:

  • Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão?
  • Foi “apalpado”?
  • Foi aberto e fechado novamente?
  • Foi carregado debaixo dos braços?
  • Foi “amassado” colocando pesos ou guardado em gavetas apertadas?

Vale a pena lembrar que a importância da identificação dos materiais e a sua organização por categoria ajudam a evitar a manipulação desnecessária quando se vai retirar o que se necessita, aumentando assim o prazo de validade dos pacotes.

O que diz a ANVISA?

De acordo com a ANVISA: “o material esterilizado em papel grau cirúrgico não vence a esterilização desde que se observe a inviolabilidade da embalagem…” e “…para garantir a esterilidade dos artigos empacotados eles devem ser armazenados em área seca, longe de umidade, em armários com portas e não devem ser dobrados ou amassados. Na distribuição dos pacotes esterilizados deve-se ter o cuidado de manipulá-los com mãos limpas, com cuidado.”

Ainda na Resolução de março de 2015, o Ministério da Saúde adverte no Art. 4º para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

VII – Data limite de uso do produto esterilizado:

Prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;

Desse modo, o prazo de validade está diretamente ligado à qualidade do invólucro e local armazenagem dos materiais.  Esses locais devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico. A limpeza diária do local de armazenagem também é essencial, bem como uma temperatura amena e com umidade relativa de 35 a 50%.

O prazo de validade exato ainda é controverso, e as vigilâncias sanitárias preconizam para consultórios odontológicos o prazo  de 7 ( sete) dias , se o pacote estiver integro e seco. Este prazo, para a maioria dos consultórios não é problema, visto que os instrumentais são  utilizados regularmente. Uma vez expirados os prazos, os pacotes devem  ser abertos e totalmente reprocessados: os instrumentais lavados, empacotados em novas embalagens e esterilizados, devendo conter o nome do profissional responsável e a data do novo ciclo.

Referências

– Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde.

– Rodrigues, Ana Maria A. Transporte e armazenamento: garantia de esterilidade dos dispositivos médicos críticos. 2014. 81f. Dissertação (Infeção em Cuidados de Saúde) – Universidade Católica de Portugal: 2014.

– Manual de Biossegurança – CFO – 1999.

– Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

– Serratine ACP, Gonçalves CS, Lucolli IC. Influência do armazenamento e da embalagem na manutenção da esterilidade do instrumental odontológico. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2009; 11(1):158-64. Available from: http://www.fen.ufg.br/revista/v11/n1/v11n1a20.htm.

 

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